新聞動(dòng)態(tài)News

10月23日下午檢查組在本院后勤樓辦公室501召開(kāi)首次會(huì)議，由檢查組組長(zhǎng)主持，醫(yī)院副院長(zhǎng)兼藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主委吳志堅(jiān)、機(jī)構(gòu)辦公室主任兼I期臨床研究室主任張永東、I期臨床研究室護(hù)士長(zhǎng)龍輝等出席了會(huì)議，會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局檢查組組長(zhǎng)宣讀核查通知，介紹檢查組成員，明確檢查范圍、程序及要求，孟魯司特鈉咀嚼片主要研究者張永東對(duì)醫(yī)院基本情況、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、I期臨床研究室及孟魯司特鈉咀嚼片項(xiàng)目總體情況進(jìn)行了介紹。

隨后檢查組專家按照藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)，由研究人員陪同去I期臨床研究室對(duì)項(xiàng)目原始記錄及各項(xiàng)資料的真實(shí)性、完整性進(jìn)行核查，針對(duì)方案執(zhí)行過(guò)程、生成數(shù)據(jù)與原始記錄的一致性、操作規(guī)范性對(duì)研究者進(jìn)行提問(wèn)。24日，檢查專家對(duì)I期臨床研究病房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，調(diào)取醫(yī)院HIS系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源，對(duì)試驗(yàn)實(shí)施的細(xì)節(jié)步驟現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，核對(duì)藥品數(shù)量、查看病房軟硬件設(shè)施、各項(xiàng)管理制度等。經(jīng)過(guò)一系列檢查提問(wèn)和檢查組專家的反復(fù)討論，檢查組長(zhǎng)對(duì)本次檢查情況進(jìn)行了總結(jié)，對(duì)我院的GCP工作給予了肯定，同時(shí)也指出了我院在工作中存在的不足，提出了針對(duì)性的意見(jiàn)和建議。

通過(guò)兩天加班加點(diǎn)的檢查，10月25日召開(kāi)了本次檢查的末次會(huì)議，由檢查組組長(zhǎng)主持。檢查組組長(zhǎng)首先肯定了孟魯司特鈉咀嚼片項(xiàng)目的總體臨床試驗(yàn)質(zhì)量，隨后按照檢查程序宣讀了現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。院黨委書(shū)記兼機(jī)構(gòu)主任黃仁彬代表機(jī)構(gòu)接受并簽署了檢查報(bào)告，并對(duì)檢查組專家的辛勤工作表示衷心感謝。醫(yī)院I期臨床研究室將以本次核查為契機(jī)，改進(jìn)工作中存在的不足，加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)的學(xué)習(xí)，努力提高工作人員的業(yè)務(wù)水平，在未來(lái)的工作中將更加嚴(yán)謹(jǐn)嚴(yán)格的完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理和運(yùn)行工作。

通訊員：駱黛琳

編輯：王卉

審核：吳蕾